La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a daraxonrasib, una nueva medicación oral para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. Este fármaco ofrece una alternativa a pacientes que ya han recibido tratamientos previos o que no pueden acceder a esquemas combinados, marcando un avance significativo en la lucha contra esta forma agresiva de cáncer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado daraxonrasib, un medicamento oral innovador para adultos diagnosticados con adenocarcinoma pancreático metastásico. Esta aprobación se dirige a aquellos pacientes que ya han pasado por al menos un tratamiento sistémico o que no tienen acceso a terapias combinadas. La decisión, hecha pública este miércoles, introduce una nueva opción terapéutica para personas que padecen la forma más prevalente de cáncer de páncreas en etapa avanzada.
El fármaco, desarrollado por Revolution Medicines y conocido comercialmente como Rasonque, se administra una vez al día por vía oral y actúa sobre diversas variantes de la ruta RAS, crucial en el desarrollo de tumores.
La validación se basó en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto, en el que participaron quinientos adultos que ya habían recibido tratamientos. En este estudio, daraxonrasib demostró aumentar la mediana de supervivencia global a 13.2 meses, en contraste con los 6.7 meses observados en pacientes que recibieron quimioterapia estándar. La FDA también señaló que la revisión del medicamento concluyó 6.5 meses antes de la fecha límite establecida.
Kyle Diamantas, comisionado interino de la agencia, comentó que esta aprobación brinda una alternativa para pacientes con un tipo de cáncer complicado de tratar, mientras que Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, resaltó los resultados obtenidos en un ámbito con una alta necesidad médica. Aunque el fármaco no representa una cura, ha demostrado prolongar la supervivencia en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Según datos del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, entre el 90 % y el 95 % de los aproximadamente 67,000 nuevos diagnósticos anuales de cáncer de páncreas en el país corresponden a adenocarcinoma pancreático. Daraxonrasib fue diseñado para bloquear múltiples subtipos activos de la vía RAS(ON), incluyendo G12, G13 y Q61, alteraciones frecuentemente presentes en este tipo de tumor.
La FDA informó que el medicamento recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de una Revisión Prioritaria. En el mes de mayo, la agencia había autorizado al patrocinador a iniciar un protocolo de acceso ampliado, lo que permitió a ciertos pacientes recibir el tratamiento antes de su aprobación formal.
Entre los efectos adversos más comunes reportados se incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias. El ensayo de fase III también registró 7.2 meses de supervivencia libre de progresión con daraxonrasib, en comparación con 3.6 meses con quimioterapia, además de una tasa de respuesta objetiva del 33 %, frente al 11 % del tratamiento estándar.
La aprobación fue otorgada a Revolution Medicines, Inc., compañía que también realiza investigaciones sobre daraxonrasib en otros tumores relacionados con alteraciones de RAS, incluyendo algunos tipos de cáncer de pulmón y colorrectales.
